Μετάφραση: Απολλόδωρος. Αν θέλετε περισσότερες αποδείξεις ότι οι αναπόδεικτες θεωρητικές μετρήσεις αντισωμάτων είναι απολύτως άχρηστες, είναι πάντα διασκεδαστικό να πηγαίνετε απευθείας στις ίδιες τις αποδεκτές mainstream πηγές....
Πολλές φορές, μπορείτε να βρείτε πολύ αποκαλυπτικά ψήγματα πληροφοριών θαμμένα μέσα στις ανακοινώσεις τους. Αυτές οι πληροφορίες τείνουν να έρχονται σε αντίθεση με τους ισχυρισμούς που διατυπώνουν δημοσίως. Χαρακτηριστικό παράδειγμα, ο ισχυρισμός ότι η ανοσία που προκαλείται από τα εμβόλια (τεχνητή) είναι καλύτερη από τη φυσική ανοσία. Αν ψάξετε τόσο το FDA όσο και το CDC, θα δείτε ότι αυτός είναι ένας ισχυρισμός που ούτε οι ίδιοι δεν μπορούν να υποστηρίξουν με στοιχεία. Μαζί με αυτό, υπάρχουν πολλές άλλες παραδοχές που κάνουν σε σχέση με το ότι δεν γνωρίζουν τι σημαίνουν στην πραγματικότητα τα αποτελέσματα των αντισωμάτων ούτε αν υπάρχει ανοσία που μπορεί να αποκτηθεί καθόλου. Υπάρχουν επίσης κάποιες διασκεδαστικές παραχωρήσεις όσον αφορά τις ανακρίβειες των ίδιων των τεστ αντισωμάτων. |
Ας ξεκινήσουμε με τον FDA. Αυτή ήταν προφανώς μια επικαιροποιημένη απάντηση από τον Δεκέμβριο του 2020:
Ορολογικά/αντισωματικά τεστ: SARS-CoV-2: Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τα τεστ για SARS-CoV-2
"Aπ: Οι ορολογικές εξετάσεις (αντισώματα) μπορούν να ανιχνεύσουν διαφορετικούς τύπους αντισωμάτων. Τα πιο συνηθισμένα είναι τα IgM και IgG. Οι ορολογικές εξετάσεις υψηλής ποιότητας μπορούν να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε εάν ένα άτομο ή ένας πληθυσμός ατόμων έχει αναπτύξει αντισώματα ενδεικτικά μιας προσαρμοστικής ανοσολογικής απόκρισης στο COVID-19.
Επειδή μια ορολογική εξέταση μπορεί να δώσει αρνητικό αποτέλεσμα ακόμη και σε μολυσμένους ασθενείς (για παράδειγμα, εάν δεν έχουν ακόμη αναπτυχθεί αντισώματα ως απάντηση στον ιό) ή μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα (για παράδειγμα, εάν υπάρχουν αντισώματα σε έναν τύπο κορονοϊού διαφορετικό από το τρέχον πανδημικό νέο στέλεχος), οι εξετάσεις αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην άμεση (ή οξεία) διάγνωση ενός ασθενούς για τον οποίο υπάρχει υποψία μόλυνσης από COVID-19. Δηλαδή, τα τεστ αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση οξείας λοίμωξης COVID-19. Η χρήση αυτού του τύπου δοκιμών σε πολλούς ασθενείς μπορεί να βοηθήσει την ιατρική κοινότητα να κατανοήσει καλύτερα πώς αναπτύσσεται η προσαρμοστική ανοσολογική απόκριση έναντι του ιού SARS-CoV-2 στους ασθενείς με την πάροδο του χρόνου και πόσοι άνθρωποι μπορεί να έχουν μολυνθεί. Αν και υπάρχει μεγάλη αβεβαιότητα με αυτόν τον νέο ιό, είναι επίσης πιθανό ότι, με την πάροδο του χρόνου, η ευρεία χρήση των δοκιμών αντισωμάτων και η κλινική παρακολούθηση θα παράσχει στην ιατρική κοινότητα περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το εάν ή όχι και για πόσο χρονικό διάστημα ένα άτομο που έχει αναρρώσει από τον ιό διατρέχει μικρότερο κίνδυνο μόλυνσης εάν εκτεθεί ξανά στον ιό.
Θετικά αποτελέσματα από κατάλληλα επικυρωμένα ορολογικα τεστ που έχουν σχεδιαστεί για να είναι πολύ συγκεκριμένες για τον ιό SARS-CoV-2 μπορούν να υποδείξουν εάν ένας ασθενής είχε πρόσφατη ή προηγούμενη μόλυνση από COVID-19. Επιπλέον, παρόλο που δεν θα αναπτύξουν αντισωματική απάντηση όλοι όσοι έχουν μολυνθεί, οι κατάλληλα επικυρωμένες ορολογικές εξετάσεις, όταν χρησιμοποιούνται ευρέως, μπορούν να είναι χρήσιμες για την κατανόηση του πόσοι άνθρωποι έχουν αναπτύξει προσαρμοστική ανοσολογική απάντηση στον ιό και σε ποιο βαθμό έχει προχωρήσει η πανδημία.
Οι ορολογικές δοκιμασίες μπορούν να διαδραματίσουν κρίσιμο ρόλο στην καταπολέμηση του COVID-19 βοηθώντας τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να εντοπίσουν τα άτομα που έχουν αντισώματα στον ιό SARS-CoV-2 και έχουν αναπτύξει προσαρμοστική ανοσολογική απόκριση. Στο μέλλον, αυτό μπορεί ενδεχομένως να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει να προσδιοριστεί, σε συνδυασμό με άλλα κλινικά δεδομένα, κατά πόσον τα άτομα αυτά μπορεί να είναι λιγότερο ευάλωτα στη μόλυνση. Προς το παρόν, είναι άγνωστο για πόσο χρονικό διάστημα τα αντισώματα παραμένουν μετά τη μόλυνση και εάν η παρουσία αντισωμάτων προσδίδει προστατευτική ανοσία".
 |
Μισό χρόνο αργότερα, ο FDA επικαιροποίησε τις πληροφορίες και τις κατευθυντήριες γραμμές του σχετικά με την εξέταση αντισωμάτων και την ανοσία. Και οι δύο παρακάτω πηγές είναι από τον Μάιο του 2021:
Τεστ αντισωμάτων (ορολογικές εξετάσεις) για το COVID-19: Πληροφορίες για ασθενείς και καταναλωτές
"Προς το παρόν, οι ερευνητές δεν γνωρίζουν αν η παρουσία αντισωμάτων σημαίνει ότι έχετε ανοσία στο COVID-19- ή αν έχετε ανοσία, πόσο θα διαρκέσει.
Σε άτομα που έχουν λάβει εμβολιασμό κατά του COVID-19, δεν συνιστάται η εξέταση αντισωμάτων για να καθοριστεί εάν έχετε ανοσία ή αν είστε προστατευμένοι από το COVID-19.
Πολλές εξετάσεις αντισωμάτων βρίσκονται επί του παρόντος υπό ανάπτυξη ή είναι διαθέσιμες για χρήση για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2. Ωστόσο, δεν έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από τον FDA όλες οι δοκιμασίες αντισωμάτων που διατίθενται στο κοινό".
Κατανόηση των αποτελεσμάτων των τεστ αντισωμάτων
Ερ.: Τι σημαίνει θετικό τεστ αντισωμάτων;
Απ.: Εάν έχετε θετικό αποτέλεσμα σε μια εξέταση αντισωμάτων SARS-CoV-2, είναι πιθανό να έχετε προσφάτως ή στο παρελθόν πάθει COVID-19. Υπάρχει επίσης πιθανότητα το θετικό αποτέλεσμα να είναι λανθασμένο, γνωστό ως ψευδώς θετικό. Μπορεί να προκύψουν ψευδώς θετικά τεστ:
Επειδή οι εξετάσεις αντισωμάτων μπορούν να ανιχνεύσουν και άλλους κορονοϊούς εκτός του SARS-CoV-2, όπως αυτούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα.
Όταν η εξέταση γίνεται σε πληθυσμό χωρίς πολλές περιπτώσεις λοιμώξεων από COVID-19. Αυτού του είδους οι εξετάσεις λειτουργούν καλύτερα σε πληθυσμούς με υψηλότερα ποσοστά μόλυνσης.
Ερ.: Σημαίνει ένα θετικό τεστ αντισωμάτων ότι έχω ανοσία στο COVID-19;
Aπ.: Μια θετική εξέταση αντισωμάτων δεν σημαίνει απαραίτητα ότι έχετε ανοσία από τη λοίμωξη SARS-CoV-2, καθώς δεν είναι γνωστό αν η ύπαρξη αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2 θα σας προστατεύσει από το να μολυνθείτε ξανά. Επίσης, δεν υποδεικνύει εάν μπορείτε να μολύνετε άλλους ανθρώπους με τον SARS-CoV-2.
Ερ.: Τι σημαίνει θετική προγνωστική αξία (Positive predictive value) στο τεστ αντισωμάτων;
Η θετική προγνωστική αξία είναι η πιθανότητα τα άτομα που έχουν θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης να έχουν πραγματικά αντισώματα. Οι θετικές προγνωστικές τιμές για τις εξετάσεις αντισωμάτων SARS-CoV-2 επηρεάζονται από το πόσο κοινά είναι τα αντισώματα SARS-CoV-2 στον πληθυσμό που εξετάζεται σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Οι προγνωστικές τιμές είναι πιθανότητες που υπολογίζονται χρησιμοποιώντας την ευαισθησία και την ειδικότητα μιας εξέτασης και μια υπόθεση σχετικά με το ποσοστό των ατόμων στον πληθυσμό που έχουν αντισώματα σε μια δεδομένη χρονική στιγμή (το οποίο ονομάζεται "επιπολασμός" σε αυτούς τους υπολογισμούς).
Όσο χαμηλότερος είναι ο επιπολασμός, τόσο χαμηλότερη είναι η προγνωστική αξία. Αυτό σημαίνει ότι οι εξετάσεις αντισωμάτων COVID-19 με υψηλή ειδικότητα που χρησιμοποιούνται σε περιοχές με χαμηλό επιπολασμό (μικρός αριθμός ατόμων που έχουν αντισώματα SARS-CoV-2) θα έχουν χαμηλότερη θετική προγνωστική αξία από ό,τι σε μια περιοχή με υψηλότερο επιπολασμό.
Η χαμηλή θετική προγνωστική αξία μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα άτομα με ψευδώς θετικό αποτέλεσμα. Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι τα άτομα μπορεί να μην έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι του ιού, παρόλο που η εξέταση έδειξε ότι έχουν αναπτύξει. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί υψηλή θετική προγνωστική αξία με ένα μόνο αποτέλεσμα εξέτασης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν δύο εξετάσεις μαζί για να βοηθήσουν στον εντοπισμό ατόμων που μπορεί να είναι πραγματικά θετικά στα αντισώματα SARS-CoV-2.
Ερ.: Τι γίνεται αν λάβω διαφορετικά αποτελέσματα σε δύο εξετάσεις από δύο διαφορετικά εργαστήρια; Ποιο από τα δύο πρέπει να πιστέψω;
Απ.: Τα αποτελέσματα των εξετάσεων από διαφορετικά εργαστήρια μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με διάφορους παράγοντες, όπως η ακρίβεια της ίδιας της εξέτασης και επίσης πόσος χρόνος μπορεί να χρειαστεί για να αναπτύξει ο οργανισμός σας αντισώματα μετά τη μόλυνση από τον κοροναϊό, εάν πράγματι είχατε μολυνθεί. Για αυτόν και για άλλους λόγους, θα πρέπει πάντα να επανεξετάζετε τα αποτελέσματα της εξέτασής σας με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
 |
"Συμπέρασμα: Απαιτούνται επειγόντως κλινικές μελέτες υψηλότερης ποιότητας για την αξιολόγηση της διαγνωστικής ακρίβειας των ορολογικών δοκιμασιών για τον ιό covid-19. Επί του παρόντος, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη συνέχιση της χρήσης των υφιστάμενων ορολογικών δοκιμασιών στα κέντρα φροντίδας". (https://www.bmj.com/content/370/bmj.m2516)
Το τεστ αντισωμάτων δεν συνιστάται επί του παρόντος για την αξιολόγηση της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό με COVID-19: FDA Safety Communication (Επικοινωνία Ασφαλείας)
Ημερομηνία έκδοσης: 19 Μαΐου 2021
"Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) υπενθυμίζει στο κοινό και στους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης ότι τα αποτελέσματα από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες εξετάσεις αντισωμάτων SARS-CoV-2 δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του επιπέδου ανοσίας ή προστασίας ενός ατόμου από το COVID-19 ανά πάσα στιγμή, και ιδίως μετά τον εμβολιασμό του ατόμου με το COVID-19".
Συστάσεις για άτομα που είχαν ή ενδέχεται να έχουν κάνει εξέταση αντισωμάτων SARS-CoV-2
Να γνωρίζετε ότι τα τεστ αντισωμάτων SARS-CoV-2 βοηθούν τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης να προσδιορίσουν εάν κάποιος έχει αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τον COVID-19, υποδεικνύοντας προηγούμενη μόλυνση με τον ιό. Ωστόσο, χρειάζεται περισσότερη έρευνα για να κατανοηθεί η σημασία ενός θετικού ή αρνητικού τεστ αντισωμάτων, πέρα από την παρουσία ή απουσία αντισωμάτων, μεταξύ άλλων σε άτομα που έλαβαν εμβολιασμό κατά του COVID-19, σε άτομα που έχουν εκτεθεί και έχουν αντισώματα SARS-CoV-2 και σε άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί πλήρως.
Εάν δεν έχετε εμβολιαστεί: Να γνωρίζετε ότι ένα θετικό αποτέλεσμα από ένα τεστ αντισωμάτων δεν σημαίνει ότι έχετε ένα συγκεκριμένο ποσό ανοσίας ή προστασίας από τη λοίμωξη SARS-CoV-2. Εάν έχετε θετικό αποτέλεσμα σε μια εξέταση αντισωμάτων SARS-CoV-2, σημαίνει ότι είναι πιθανό να είχατε μολυνθεί προηγουμένως με τον ιό SARS-CoV-2. Συζητήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη σημασία των αποτελεσμάτων της εξέτασης αντισωμάτων SARS-CoV-2.
Εάν έχετε λάβει εμβολιασμό COVID-19: Συνεχίστε να ακολουθείτε τις συστάσεις του CDC για πλήρως εμβολιασμένα άτομα. Να γνωρίζετε ότι εάν έχετε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση αντισωμάτων SARS-CoV-2, είναι πιθανό να είχατε μολυνθεί προηγουμένως με SARS-CoV-2. Ο εμβολιασμός COVID-19 μπορεί επίσης να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα εξέτασης αντισωμάτων σε ορισμένες αλλά όχι σε όλα τα τεστ αντισωμάτων. Δεν πρέπει να ερμηνεύετε τα αποτελέσματα της εξέτασης αντισωμάτων SARS-CoV-2 ως ένδειξη συγκεκριμένου επιπέδου ανοσίας ή προστασίας από τη μόλυνση SARS-CoV-2. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή με τις κρατικές και τοπικές υγειονομικές υπηρεσίες εάν έχετε απορίες σχετικά με το αν μια εξέταση αντισωμάτων είναι κατάλληλη για εσάς.
Συστάσεις για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης
Προς το παρόν, μην ερμηνεύετε τα αποτελέσματα των ποιοτικών, ημιποσοτικών ή ποσοτικών test αντισωμάτων SARS-CoV-2 ως ένδειξη συγκεκριμένου επιπέδου ανοσίας ή προστασίας από τη λοίμωξη SARS-CoV-2 αφού το άτομο έχει λάβει εμβολιασμό COVID-19. Ενώ μια θετική εξέταση αντισωμάτων μπορεί να υποδηλώνει ότι έχει εμφανιστεί ανοσολογική απόκριση (ορομετατροπή) και η μη ανίχνευση μιας τέτοιας απόκρισης μπορεί να υποδηλώνει έλλειψη ανοσολογικής απόκρισης, απαιτείται περισσότερη έρευνα. Τα επί του παρόντος εγκεκριμένα τεστ αντισωμάτων SARS-CoV-2 δεν έχουν επικυρωθεί για την αξιολόγηση της ειδικής ανοσίας ή της προστασίας από τη μόλυνση SARS-CoV-2. Οι εξετάσεις αντισωμάτων SARS-CoV-2 θα πρέπει να παραγγέλλονται μόνο από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που είναι εξοικειωμένοι με τη χρήση και τους περιορισμούς της εξέτασης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εξετάσεις αντισωμάτων για τον SARS-CoV-2, ανατρέξτε στην ενότητα Ορολογικές εξετάσεις/εξετάσεις αντισωμάτων: "Συχνές ερωτήσεις σχετικά με τις εξετάσεις για SARS-CoV-2" (Serology/Antibody Tests: FAQs on Testing for SARS-CoV-2).
Να γνωρίζετε ότι τα εμβόλια προκαλούν αντισώματα σε συγκεκριμένους στόχους ιικών πρωτεϊνών. Για παράδειγμα, τα επί του παρόντος εγκεκριμένα εμβόλια COVID-19 mRNA προκαλούν αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης spike και όχι έναντι των πρωτεϊνών του νουκλεοκαψιδίου, οι οποίες πιθανώς ανιχνεύονται μόνο μετά από φυσικές λοιμώξεις. Ως εκ τούτου, τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με COVID-19 και δεν είχαν προηγούμενη φυσική λοίμωξη θα λάβουν αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης αντισωμάτων, εάν η εξέταση αντισωμάτων δεν ανιχνεύσει τα αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο COVID-19. Εάν σκέφτεστε να εξετάσετε την εξέταση αντισωμάτων σε εμβολιασμένα άτομα, ακολουθήστε τις κατευθυντήριες γραμμές των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) για την εξέταση αντισωμάτων. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόδοση των δοκιμών αντισωμάτων επισκεφθείτε την ιστοσελίδα EUA Authorized Serology Test Performance.
"Τα αποτελέσματα του τεστ από τα επί του παρόντος εγκεκριμένα τεστ αντισωμάτων SARS-CoV-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του επιπέδου ανοσίας ή προστασίας ενός ατόμου από το COVID-19. Εάν τα αποτελέσματα της εξέτασης αντισωμάτων ερμηνευθούν ως ένδειξη συγκεκριμένου επιπέδου ανοσίας ή προστασίας από τη λοίμωξη SARS-CoV-2, υπάρχει πιθανός κίνδυνος τα άτομα να λαμβάνουν λιγότερες προφυλάξεις έναντι της έκθεσης στον SARS-CoV-2. Η λήψη λιγότερων προφυλάξεων κατά της έκθεσης στον SARS-CoV-2 μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μόλυνσης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη εξάπλωση του SARS-CoV-2".
 |
Είναι σαφές ότι ο FDA δεν έχει καμία κατανόηση για το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αντισωμάτων ούτε για το τι είδους ανοσία (αν υπάρχει) μπορεί να παρέχουν αυτά τα αόρατα θεωρητικά σωματίδια. Ας δούμε τι έχει να πει σχετικά το CDC. Από το CDC τον Σεπτέμβριο του 2021:
Ενδιάμεσες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή αντισωμάτων
Η εξέταση αντισωμάτων δεν αντικαθιστά τη ιολογική εξέταση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διαπίστωση της παρουσίας ή απουσίας οξείας λοίμωξης από SARS-CoV-2.
Τα τεστ αντισωμάτων μπορεί να διαφέρουν ως προς τα επιμέρους χαρακτηριστικά απόδοσης- οι εξετάσεις που έχουν λάβει εξωτερική εικόνα έγκρισης επείγουσας χρήσης (EUA) μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς δημόσιας υγείας και κλινικούς σκοπούς.
Έχουν εκδοθεί άδειες EUA για τεστ αντισωμάτων που δίνουν ποιοτικά ή ημιποσοτικά αποτελέσματα- επί του παρόντος δεν υπάρχει καμία αναγνωρισμένη ένδειξη δημόσιας υγείας ή κλινική ένδειξη για την προνομιακή χρήση των ημιποσοτικών δοκιμών.
Οι δοκιμασίες εξουδετέρωσης με βάση τον ιό δεν έχουν επί του παρόντος εγκριθεί για επείγουσα χρήση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), αν και έχει εκδοθεί άδεια EUA για μια δοκιμασία ανταγωνιστικής εξουδετέρωσης με βάση την ενζυμική ανοσοδοκιμασία (ELISA) για την ποιοτική ανίχνευση των ολικών εξουδετερωτικών αντισωμάτων. Οι δοκιμασίες εξουδετέρωσης χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ως πιθανά υποκατάστατα της προστασίας σε επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες.
Η εξέταση αντισωμάτων δεν συνιστάται επί του παρόντος για την αξιολόγηση της ανοσίας έναντι του SARS-CoV-2 μετά τον εμβολιασμό με COVID-19, για την αξιολόγηση της ανάγκης εμβολιασμού σε μη εμβολιασμένο άτομο ή για τον προσδιορισμό της ανάγκης καραντίνας μετά από στενή επαφή με άτομο που έχει COVID-19. Ορισμένες εξετάσεις αντισωμάτων δεν ανιχνεύουν τα αντισώματα που παράγονται από τα εμβόλια COVID-19. Επειδή αυτά τα εμβόλια προκαλούν αντισώματα έναντι συγκεκριμένων στόχων ιικών πρωτεϊνών, τα αποτελέσματα των τεστ αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό θα είναι αρνητικά σε άτομα χωρίς ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης, εάν η χρησιμοποιούμενη εξέταση δεν ανιχνεύει αντισώματα που προκαλούνται από το εμβόλιο.
"Παρόλο που οι ανοσολογικοί συσχετισμοί της προστασίας δεν είναι πλήρως κατανοητοί, τα στοιχεία δείχνουν ότι η ανάπτυξη αντισωμάτων μετά τη μόλυνση πιθανώς παρέχει κάποιο βαθμό ανοσίας από επακόλουθη μόλυνση για τουλάχιστον 6 μήνες (1, 2). Ωστόσο, δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό οι αναδυόμενες ιϊκές παραλλαγές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την προστασία από επακόλουθη μόλυνση (3)".
"Οι προσπάθειες για την καλύτερη κατανόηση της κινητικής των αντισωμάτων, της μακροζωίας των χυμικών ανοσολογικών αποκρίσεων, της συσχέτισης των επιπέδων δεσμευτικών αντισωμάτων με τα εξουδετερωτικά αντισώματα και των ορολογικών υποκατάστατων της ανοσολογικής προστασίας εξαρτώνται από την ευρύτερη διαθεσιμότητα ποσοτικών δοκιμασιών δεσμευτικών αντισωμάτων που είναι τυποποιημένες και ανιχνεύσιμες σε ένα διεθνές πρότυπο."
"Στο σύνολό τους, τα ευρήματα αυτά σε ανθρώπους και πρωτεύοντα θηλαστικά υποδηλώνουν ότι η λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 και η ανάπτυξη αντισωμάτων μπορεί να οδηγήσει σε κάποιο επίπεδο προστασίας έναντι της επαναμόλυνσης από τον SARS-CoV-2. Η έκταση και η διάρκεια της προστασίας δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί".
"Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό τα άτομα που επαναμολύνθηκαν με SARS-CoV-2 μπορεί να μεταδώσουν τον SARS-CoV-2 σε άλλους ή αν το κλινικό φάσμα διαφέρει από εκείνο της πρωτογενούς λοίμωξης".
"Δεν είναι γνωστό αν η μόλυνση παρέχει παρόμοιο βαθμό ανοσίας σε σύγκριση με τον εμβολιασμό."
"Η εξέταση για αντισώματα που υποδεικνύουν προηγούμενη λοίμωξη θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο δημόσιας υγείας καθώς εφαρμόζονται προγράμματα εμβολιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι οι εξετάσεις αντισωμάτων είναι επαρκώς επικυρωμένες για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι συγκεκριμένων πρωτεϊνών (ή αντιγόνων). Παρόλο που μια δοκιμή αντισωμάτων μπορεί να χρησιμοποιεί συγκεκριμένα αντιγόνα, τα αντισώματα που αναπτύσσονται ως απάντηση σε διαφορετικές πρωτεΐνες ενδέχεται να διασταυρώνονται (δηλαδή, οι δοκιμές ενδέχεται να ανιχνεύουν αντισώματα που δεν προορίζονται να ανιχνεύσουν) και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την παρουσία αντισωμάτων ειδικών για το αντιγόνο. Για τις δοκιμασίες αντισωμάτων με FDA EUA, δεν έχει διαπιστωθεί εάν τα αντιγόνα που χρησιμοποιούνται από τη δοκιμασία ανιχνεύουν ειδικά μόνο αντισώματα έναντι αυτών των αντιγόνων και όχι άλλα αντιγόνα. Παρόλο που οι τρέχουσες ενδείξεις EUA δεν αποκλείουν τη χρήση αυτών των δοκιμών σε εμβολιασμένα άτομα, κανένα απο τα τρέχοντα εγκεκριμένα τεστ δεν έχει εγκριθεί ειδικά για την αξιολόγηση της ανοσίας ή της προστασίας των ατόμων που έχουν λάβει εμβόλιο COVID-19".
"Παρόλο που παραμένει αβέβαιο σε ποιο βαθμό και για πόσο χρονικό διάστημα τα άτομα με ανιχνεύσιμα αντισώματα προστατεύονται από την επαναμόλυνση με SARS-CoV-2 ή ποια συγκέντρωση αντισωμάτων απαιτείται για την παροχή τέτοιας προστασίας, μελέτες κοόρτης δείχνουν μείωση της επίπτωσης κατά 80%-90% για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη μόλυνση μεταξύ των ατόμων με θετικά αντισώματα (1, 2, 25). Μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης ασθενών βρίσκονται σε εξέλιξη για τη μέτρηση των επιπέδων αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό ή τη λοίμωξη, ώστε να εντοπιστεί συσχέτιση μεταξύ απαντήσεων κάτω από ένα ορισμένο όριο και αποτυχίας του εμβολίου ή επαναμόλυνσης. Αυτές οι διαχρονικές μελέτες παρακολούθησης ασθενών αναμένεται να διευκρινίσουν τη σχέση μεταξύ αντισωμάτων και προστασίας από επαναμόλυνση. Επιπλέον, η Τ-κυτταροδιαμεσολαβούμενη προσαρμοστική ανοσία μετά τη λοίμωξη, αν και δεν είναι πλήρως κατανοητή, πιθανώς συμβάλλει στην προστασία από την επακόλουθη έκθεση στον SARS-CoV-2 (45). Δεν είναι επίσης γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η εξέλιξη του ιού και η εμφάνιση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2 θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανοσία από την επαναμόλυνση".
"Τα συσσωρευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η μόλυνση με SARS-CoV-2 με επακόλουθη ανάπτυξη αντισωμάτων θα μπορούσε να προσδώσει κάποιο επίπεδο ανοσίας για τουλάχιστον 6 μήνες. Ωστόσο, η ευρωστία και η διάρκεια της ανοσίας μετά τη μόλυνση και ο τρόπος σύγκρισής της με την ανοσία που προκαλείται από εμβόλιο παραμένουν άγνωστα".
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html
Φαίνεται ότι το CDC γνωρίζει τόσο λίγα όσο και ο FDA.
 |
FDA - Συνοπτικά :
Τα ορολογικά (αντισωματικά) τεστ μπορούν να ανιχνεύσουν διαφορετικούς τύπους αντισωμάτων
Μια ορολογική εξέταση μπορεί να δώσει αρνητικό αποτέλεσμα ακόμη και σε μολυσμένους ασθενείς (για παράδειγμα, εάν τα αντισώματα δεν έχουν ακόμη αναπτυχθεί ως απάντηση στον "ιό") ή μπορεί να παράγει ψευδώς θετικά αποτελέσματα (για παράδειγμα, εάν υπάρχουν αντισώματα σε έναν τύπο "κοροναϊού" διαφορετικό από το τρέχον πανδημικό νέο στέλεχος)
Τα τεστ αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση οξείας λοίμωξης από "COVID-19".
Δεν θα αναπτύξουν όλοι όσοι έχουν μολυνθεί αντισωματική απάντηση
Στο μέλλον, οι εξετάσεις αντισωμάτων μπορούν ενδεχομένως να χρησιμοποιηθούν για να βοηθήσουν στον προσδιορισμό, σε συνδυασμό με άλλα κλινικά δεδομένα, εάν τα άτομα αυτά μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητα στη μόλυνση
Ωστόσο, προς το παρόν, είναι άγνωστο για πόσο χρονικό διάστημα τα αντισώματα παραμένουν μετά τη μόλυνση και αν η παρουσία αντισωμάτων παρέχει προστατευτική ανοσία
Οι ερευνητές δεν γνωρίζουν αν η παρουσία αντισωμάτων σημαίνει ότι έχετε ανοσία στο "COVID-19"- ή αν έχετε ανοσία, πόσο θα διαρκέσει αυτή η ανοσία
Για τους εμβολιασμένους, η εξέταση αντισωμάτων δεν συνιστάται για να προσδιοριστεί εάν έχετε ανοσία ή προστασία από το "COVID-19"
Δεν έχουν αξιολογηθεί και εγκριθεί από τον FDA όλες οι εξετάσεις αντισωμάτων που διατίθενται στο κοινό.
Εμφανίζονται ψευδώς θετικά αποτελέσματα αντισωμάτων:
Επειδή οι εξετάσεις αντισωμάτων μπορούν να ανιχνεύσουν "κορονοϊούς" άλλους από τον "SARS-CoV-2", όπως αυτούς που προκαλούν το κοινό κρυολόγημα
Όταν η εξέταση γίνεται σε πληθυσμό χωρίς πολλές περιπτώσεις λοιμώξεων από "COVID-19". Αυτού του είδους οι εξετάσεις λειτουργούν καλύτερα σε πληθυσμούς με υψηλότερα ποσοστά μόλυνσης.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το πρόβλημα του επιπολασμού, ανατρέξτε σε αυτήν την ανάρτηση:
PCR και το πρόβλημα του επιπολασμού
Μια θετική εξέταση αντισωμάτων δεν σημαίνει απαραίτητα ότι έχετε ανοσία από τη μόλυνση "SARS-CoV-2".
Δεν είναι γνωστό αν η ύπαρξη αντισωμάτων κατά του "SARS-CoV-2" θα σας προστατεύσει από το να μολυνθείτε ξανά
Επίσης, δεν δείχνει αν μπορείτε να μολύνετε άλλους ανθρώπους με τον "SARS-CoV-2".
Οι θετικές προγνωστικές τιμές για τις εξετάσεις αντισωμάτων "SARS-CoV-2" επηρεάζονται από το πόσο κοινά είναι τα αντισώματα "SARS-CoV-2" στον πληθυσμό που εξετάζεται σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή.
Οι προγνωστικές τιμές είναι πιθανότητες που υπολογίζονται χρησιμοποιώντας την ευαισθησία και την ειδικότητα μιας εξέτασης και μια υπόθεση σχετικά με το ποσοστό των ατόμων στον πληθυσμό που έχουν αντισώματα σε μια δεδομένη χρονική στιγμή (το οποίο ονομάζεται "επιπολασμός" σε αυτούς τους υπολογισμούς - δείτε την παραπάνω συνδεδεμένη ανάρτηση PCR για περισσότερες λεπτομέρειες).
Όσο χαμηλότερος είναι ο επιπολασμός, τόσο χαμηλότερη είναι η προγνωστική αξία
Η χαμηλή θετική προγνωστική αξία μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα άτομα με ψευδώς θετικό αποτέλεσμα, το οποίο μπορεί να σημαίνει ότι τα άτομα μπορεί να μην έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι του "ιού", παρόλο που η εξέταση έδειξε ότι είχαν.
Τα αποτελέσματα της εξέτασης από διαφορετικά εργαστήρια μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με διάφορους παράγοντες, όπως η ακρίβεια του ίδιου του τεστ και επίσης πόσος χρόνος μπορεί να χρειαστεί για να αναπτύξει ο οργανισμός σας αντισώματα μετά τη μόλυνση από τον "κοροναϊό", εάν πράγματι είχατε μολυνθεί.
Τα αποτελέσματα από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες εξετάσεις αντισωμάτων "SARS-CoV-2" δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του επιπέδου ανοσίας ή προστασίας ενός ατόμου από τον "COVID-19" σε οποιαδήποτε στιγμή, και ιδίως μετά τον εμβολιασμό του ατόμου κατά του "COVID-19".
Χρειάζεται περισσότερη έρευνα για να γίνει κατανοητή η σημασία μιας θετικής ή αρνητικού τεστ αντισωμάτων, πέρα από την παρουσία ή απουσία αντισωμάτων, μεταξύ άλλων και σε άτομα που έλαβαν εμβολιασμό κατά του "COVID-19".
Ένα θετικό αποτέλεσμα από μια εξέταση αντισωμάτων δεν σημαίνει ότι έχετε ένα συγκεκριμένο ποσό ανοσίας ή προστασίας από τη μόλυνση "SARS-CoV-2".
Ο εμβολιασμός "COVID-19" μπορεί επίσης να προκαλέσει θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης αντισωμάτων σε ορισμένες αλλά όχι σε όλα τα τεστ αντισωμάτων.
Δεν πρέπει να ερμηνεύετε τα αποτελέσματα του τεστ αντισωμάτων "SARS-CoV-2" ως ένδειξη συγκεκριμένου επιπέδου ανοσίας ή προστασίας από τη λοίμωξη "SARS-CoV-2".
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης δεν θα πρέπει να ερμηνεύουν τα αποτελέσματα των ποιοτικών, ημιποσοτικών ή ποσοτικών δοκιμασιών αντισωμάτων "SARS-CoV-2" ως ένδειξη συγκεκριμένου επιπέδου ανοσίας ή προστασίας από τη λοίμωξη "SARS-CoV-2" αφού το άτομο έχει λάβει εμβολιασμό "COVID-19".
Ενώ μια θετική εξέταση αντισωμάτων μπορεί να υποδηλώνει ότι έχει εμφανιστεί ανοσολογική απόκριση (ορομετατροπή) και η μη ανίχνευση μιας τέτοιας απόκρισης μπορεί να υποδηλώνει έλλειψη ανοσολογικής απόκρισης, απαιτούνται περισσότερες έρευνες.
Οι επί του παρόντος εγκεκριμένα τεστ αντισωμάτων "SARS-CoV-2" δεν έχουν επικυρωθεί για την αξιολόγηση της ειδικής ανοσίας ή της προστασίας από τη μόλυνση "SARS-CoV-2".
Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί με "COVID-19" και δεν έχουν υποστεί προηγούμενη φυσική λοίμωξη θα λάβουν αρνητικό αποτέλεσμα του τεστ αντισωμάτων εάν η εξέταση αντισωμάτων δεν ανιχνεύει τα αντισώματα που προκαλούνται από το εμβόλιο "COVID-19".
Για άλλη μια φορά, σε περίπτωση που ο FDA δεν το κατέστησε σαφές: Τα αποτελέσματα των δοκιμών από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες εξετάσεις αντισωμάτων "SARS-CoV-2" δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του επιπέδου ανοσίας ή προστασίας ενός ατόμου από το "COVID-19".
 |
CDC - Συνοπτικά :
Τα τεστ αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διαπίστωση της παρουσίας ή της απουσίας οξείας λοίμωξης από τον "SARS-CoV-2"
Οι δοκιμασίες αντισωμάτων μπορεί να διαφέρουν ως προς τα επιμέρους χαρακτηριστικά τους.
Δεν υπάρχει επί του παρόντος καμία αναγνωρισμένη ένδειξη δημόσιας υγείας ή κλινική ένδειξη για την προτιμησιακή χρήση των ημιποσοτικών δοκιμών
Οι δοκιμασίες εξουδετέρωσης "με βάση τον ιό" δεν έχουν επί του παρόντος εγκριθεί για επείγουσα χρήση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)
Οι δοκιμασίες εξουδετέρωσης χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ως πιθανά υποκατάστατα προστασίας σε επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες
Οι δοκιμές αντισωμάτων δεν συνιστώνται επί του παρόντος για την αξιολόγηση της ανοσίας έναντι του "SARS-CoV-2" μετά τον εμβολιασμό κατά του "COVID-19", για την αξιολόγηση της ανάγκης εμβολιασμού σε μη εμβολιασμένο άτομο ή για τον προσδιορισμό της ανάγκης καραντίνας μετά από στενή επαφή με άτομο που έχει "COVID-19".
Ορισμένα τεστ αντισωμάτων δεν ανιχνεύουν τα αντισώματα που παράγονται από τα εμβόλια "COVID-19".
Τα αποτελέσματα της εξέτασης αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό θα είναι αρνητικά σε άτομα χωρίς ιστορικό προηγούμενης μόλυνσης
Οι ανοσολογικοί συσχετισμοί της προστασίας δεν είναι πλήρως κατανοητοί
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη συσχέτιση της προστασίας, δείτε αυτή την ανάρτηση:
Αντισώματα - Δεν υπάρχει συσχέτιση της προστασίας
Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό οι αναδυόμενες "ιογενείς" παραλλαγές θα μπορούσαν να επηρεάσουν την προστασία από μεταγενέστερη μόλυνση.
Οι προσπάθειες για την καλύτερη κατανόηση της κινητικής των αντισωμάτων, της μακροζωίας των χυμικών ανοσολογικών αποκρίσεων, της συσχέτισης των επιπέδων δεσμευτικών αντισωμάτων με τα εξουδετερωτικά αντισώματα και των ορολογικών υποκατάστατων της ανοσολογικής προστασίας εξαρτώνται από την ευρύτερη διαθεσιμότητα ποσοτικών δοκιμών δεσμευτικών αντισωμάτων που είναι τυποποιημένες και ανιχνεύσιμες σε ένα διεθνές πρότυπο.
Ορισµένα ευρήµατα σε ανθρώπους και πρωτεύοντα θηλαστικά υποδηλώνουν ότι η µόλυνση από τον "SARS-CoV-2" και η ανάπτυξη αντισωµάτων µπορεί να οδηγήσει σε κάποιο επίπεδο προστασίας έναντι της επαναµόλυνσης από τον "SARS-CoV-2", ωστόσο η έκταση και η διάρκεια της προστασίας δεν έχουν ακόµη προσδιοριστεί.
Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό τα άτομα που έχουν μολυνθεί εκ νέου με τον "SARS-CoV-2" θα μπορούσαν να μεταδώσουν τον "SARS-CoV-2" σε άλλους ή αν το κλινικό φάσμα διαφέρει από εκείνο της πρωτογενούς λοίμωξης.
Δεν είναι γνωστό αν η μόλυνση παρέχει παρόμοιο βαθμό ανοσίας σε σύγκριση με τον εμβολιασμό.
Η εξέταση για αντισώματα που υποδεικνύουν προηγούμενη μόλυνση θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμο εργαλείο δημόσιας υγείας καθώς εφαρμόζονται προγράμματα εμβολιασμού, υπό την προϋπόθεση ότι οι εξετάσεις αντισωμάτων είναι επαρκώς επικυρωμένες για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι συγκεκριμένων πρωτεϊνών (ή αντιγόνων).
Τα αντισώματα που αναπτύσσονται ως απάντηση σε διαφορετικές πρωτεΐνες ενδέχεται να διασταυρωθούν (δηλαδή, τα τεστ ενδέχεται να ανιχνεύσουν αντισώματα που δεν προορίζονται να ανιχνεύσουν) και, επομένως, ενδέχεται να μην παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την παρουσία αντισωμάτων ειδικών για το αντιγόνο.
Για τα τεστ αντισωμάτων με Χρήση έκτακτης Ανάγκης EUA απο το FDA , δεν έχει διαπιστωθεί εάν τα αντιγόνα που χρησιμοποιούνται από τη δοκιμασία ανιχνεύουν ειδικά μόνο αντισώματα έναντι αυτών των αντιγόνων και όχι άλλα αντιγόνα.
Καμία από τις επί του παρόντος εγκεκριμένα τεστ δεν έχει εγκριθεί ειδικά για την αξιολόγηση της ανοσίας ή της προστασίας των ατόμων που έχουν λάβει εμβόλιο "COVID-19".
Παραµένει αβέβαιο σε ποιο βαθµό και για πόσο χρονικό διάστηµα τα άτοµα µε ανιχνεύσιµα αντισώµατα προστατεύονται από την επαναµόλυνση µε "SARS-CoV-2" ή ποια συγκέντρωση αντισωµάτων απαιτείται για την παροχή τέτοιας προστασίας.
Σε εξέλιξη βρίσκονται διαχρονικές μελέτες παρακολούθησης ασθενών για τη μέτρηση των επιπέδων αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό ή τη μόλυνση, ώστε να εντοπιστεί συσχέτιση μεταξύ απαντήσεων κάτω από ένα ορισμένο όριο και αποτυχίας του εμβολίου ή επαναμόλυνσης.
Η Τ-κυτταροδιαμεσολαβούμενη προσαρμοστική ανοσία μετά τη λοίμωξη δεν είναι πλήρως κατανοητή
Δεν είναι επίσης γνωστό εάν και σε ποιο βαθμό η εξέλιξη του ιού και η εμφάνιση νέων παραλλαγών του "SARS-CoV-2" θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανοσία από την επαναμόλυνση.
Η ευρωστία και η διάρκεια της ανοσίας μετά τη μόλυνση και πώς συγκρίνεται με την ανοσία που προκαλείται από το εμβόλιο παραμένουν άγνωστες
 |
Όταν εξετάζετε τις πληροφορίες (ή την έλλειψή τους) όλες μαζί, διαπιστώνετε ότι τόσο ο FDA όσο και το CDC συνιστούν κατά της χρήσης των τεστ αντισωμάτων για τη διάγνωση, συνιστούν κατά της χρήσης των τεστ αντισωμάτων για τον προσδιορισμό της ανοσίας, συμφωνούν ότι τα αποτελέσματα των τεστ αντισωμάτων ποικίλλουν και είναι επιρρεπή σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, συμφωνούν ότι αυτά τα τεστ είναι μη ειδικά και μπορούν να διασταυρωθούν με άλλους "κορονοϊούς", συμφωνούν ότι δεν υπάρχει γνωστή συσχέτιση της προστασίας, συμφωνούν ότι η διάρκεια της ανοσίας (εάν υπάρχει) είναι άγνωστη, κ.λπ. κ.λπ. κ.λπ. κ.λπ. Ο κατάλογος εναντίον αυτών των δοκιμών και της χρήσης των αντισωμάτων ως οποιουδήποτε είδους ουσιαστικής μέτρησης του οτιδήποτε είναι τεράστιος.
Υποθέτω ότι μπορούμε να αφήσουμε όλες αυτές τις γελοίες ανοησίες περί αντισωμάτων πίσω μας τώρα;
---Δικτυογραφία :
Serology/Antibody Tests: FAQs on Testing for SARS-CoV-2
https://viroliegy.com/2021/10/08/fda-and-the-cdc-destroy-antibody-testing-and-immunity/
Αναρτήσεις
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
ΠΕΣ ΤΗΝ ΑΠΟΨΗ ΣΟΥ ΧΩΡΙΣ ΥΒΡΕΙΣ. Παρατηρούμε ακραίες τοποθετήσεις αναγνωστών. ΠΑΡΑΚΛΗΣΗ δεν θέλουμε να μπαίνουμε στη δύσκολη θέση να μην βάζουμε ΟΛΑ τα σχόλια. Δόξα στο Θεό η Ελληνική γλώσα είναι πλούσια ωστε να μην χρειάζονται ακραίες εκφράσεις.