Πρόκειται για την πρώτη σε έναν κυλιόμενο κατάλογο ανακοινώσεων ασφαλείας πεδίου ("FSN") από κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων που δημοσιεύονται από τον Ιανουάριο του 2020. Ο κατάλογος των FSNs τηρείται από τον Οργανισμό Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας ("MHRA"). Στο έγγραφο που ακολουθεί φιλτράραμε τον πλήρη κατάλογο του MHRA στις 31 Δεκεμβρίου 2021 για περιγραφές συσκευών που περιείχαν τη λέξη "SARS". Υπάρχουν 24 FSN που αφορούν συσκευές με τον όρο "SARS", 15 από αυτές αφορούν συγκεκριμένα δοκιμές PCR και τουλάχιστον μία αφορά δοκιμή αντιγόνου πλευρικής ροής.
Απόσπασμα από τον κατάλογο των FSN του MHRA που δημοσιεύθηκαν από τον Ιανουάριο του 2020
Η QIAGEN έχει εκδώσει πέντε FSN τους τελευταίους 12 μήνες.
Η QIAGEN είναι γερμανική εταιρεία παροχής τεχνολογιών δειγματοληψίας και δοκιμών για μοριακή διάγνωση, εφαρμοσμένες δοκιμές, ακαδημαϊκή και φαρμακευτική έρευνα. Ενοποιημένη υπό την ολλανδική holding QIAGEN N.V., η εταιρεία διαθέτει περισσότερα από 35 γραφεία σε περισσότερες από 25 χώρες. "Είμαστε υπερήφανοι που εξυπηρετούμε πάνω από 500.000 πελάτες σε όλο τον κόσμο με τις λύσεις Sample to Insight της QIAGEN ... Τα προϊόντα της QIAGEN βρίσκονται σχεδόν σε κάθε εργαστήριο σε όλο τον κόσμο", αναφέρεται στην ιστοσελίδα τους.
Τον Μάρτιο του 2020, η QIAGEN ή QGEN ανακοίνωσε ότι εργάζεται για την ανάπτυξη ενός κιτ δοκιμών QIAstat-Dx για τη διάκριση του νέου κοροναϊού SARS-CoV-2 από 21 άλλες σοβαρές λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος. Σύμφωνα με την QIAGEN, συνεργαζόταν με πελάτες και αρχές δημόσιας υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο για να επεκτείνει την ικανότητα εξέτασης των κοροναϊών και "να διαθέσει το δείγμα για την Insight QIAstat-Dx respiratory panel με ανίχνευση του SARS-CoV-2". ***
Στις 30 Δεκεμβρίου 2020, η QIAGEN ανακάλεσε μια παρτίδα του "QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel, REF 691214", το οποίο επιτρέπει την ανίχνευση του ιού SARS-CoV-2, καθώς ήταν "ελαττωματικό". Το Panel ήταν ελαττωματικό επειδή αντί να περιέχει το μείγμα αντίδρασης για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 περιείχε το μείγμα για την ανίχνευση άτυπων βακτηρίων. Ένα από τα άτυπα βακτήρια που ανίχνευε το τεστ, αντί του Covid, ήταν το Mycoplasma pneumoniae - μια σημαντική αιτία λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και βρογχίτιδας/πνευμονίας, συνήθως ως σποραδικές λοιμώξεις ή επιδημίες μέσω μετάδοσης από άνθρωπο σε άνθρωπο μεταξύ οικογενειών ή σε κλειστά περιβάλλοντα.
"Τα λανθασμένα αποτελέσματα θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε λανθασμένες αποφάσεις θεραπείας που θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη φύση της θεραπείας (δηλ. χρήση αντιβιοτικών/αντιϊκών)", αναφέρει το FSN της QIAGEN, "εάν έχετε εναπομείναν απόθεμα του LOT 200218, REF 691214, μην το χρησιμοποιήσετε ... Εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει φυσίγγια από αυτό το LOT, παρακαλούμε προσδιορίστε τα αποτελέσματα που ελήφθησαν".
Επισυνάπτουμε παρακάτω αντίγραφο της επείγουσας ειδοποίησης ασφάλειας πεδίου της QIAGEN με ημερομηνία 30 Δεκεμβρίου 2020.
Τον Ιούλιο του 2020, ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ("FDA") εξέδωσε ανάκληση κατηγορίας 2 για τα ίδια πάνελ της QIAGEN, αλλά σε αυτή την περίπτωση οφειλόταν σε ψευδώς θετικά τεστ PCR για τη γρίπη Α. Ο FDA συνέστησε ότι τα θετικά αποτελέσματα για τη γρίπη Α "θα πρέπει να επανεξεταστούν με εναλλακτική μέθοδο και να ερμηνευτούν στο πλαίσιο της τρέχουσας επιδημιολογίας και της κλινικής παρουσίασης".
Και γιατί αυτή η ανάκληση δεν δημοσιοποιήθηκε ώστε το κοινό να γνωρίζει το πρόβλημα εκείνη τη στιγμή; Είναι σχεδόν σαν να μην είναι τόσο σημαντική η παρακολούθηση των πραγματικών κρουσμάτων Covid για να "σταματήσει η εξάπλωση".
------------------
Δικτυογραφία:
Did you Know: Last Year Covid PCR Tests Were Erroneously Testing for Bacteria So Had to Be Recalled – The Expose
Αναρτήσεις
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
ΠΕΣ ΤΗΝ ΑΠΟΨΗ ΣΟΥ ΧΩΡΙΣ ΥΒΡΕΙΣ. Παρατηρούμε ακραίες τοποθετήσεις αναγνωστών. ΠΑΡΑΚΛΗΣΗ δεν θέλουμε να μπαίνουμε στη δύσκολη θέση να μην βάζουμε ΟΛΑ τα σχόλια. Δόξα στο Θεό η Ελληνική γλώσα είναι πλούσια ωστε να μην χρειάζονται ακραίες εκφράσεις.